2022.05.23
2022年5月23日，廈門奧德生物自主研發的，用于個人和家庭自測的，前鼻拭子新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒 (膠體金法)，正式獲得歐盟公告機構PCBC認證的CE證書。此次CE認證，意味著廈門奧德生物家用自測版前鼻拭子新冠抗原測試試劑盒可在歐盟27個成員國及其他認可歐盟CE認證的國家上市銷售。
新冠抗原自測產品在 IVDD 的監管下屬于 Self-test 類別，需經過符合歐盟認定的第三方公告機構（NB機構）對廠商的產品實施嚴格技術審查及測試，證明產品安全及臨床性能可靠，并且符合國際技術指標之后，方可頒發 CE 證書。
當前，全球新冠疫情依然嚴峻，奧德自測抗原檢測試劑盒操作簡單，檢測快速，15分鐘內出結果，無需專業人士和設備，可以滿足日常居家檢測和大規模篩查，有助于早期分流和快速管理，將進一步助力全球抗疫。去年10月15日，奧德家用自測版唾液拭子新冠抗原測試試劑盒獲得歐盟公告機構PCBC認證的CE證書。此次家用自測版前鼻拭子新冠抗原檢測試劑盒也獲得CE認證，有利于進一步提升公司新冠檢測產品的國際競爭力，拓寬公司新冠檢測產品的海外應用場景，將對公司未來的經營產生積極影響。
產品名稱：COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) /Anterior Nasal Swab
證書編號： No. 1434-IVDD-196/2022
簽發編號： No. MD-128/2021
證書有效期：2022年5月23號至2025年5月27號
